第74届国际CMEF医疗器械展会（武汉）参展攻略

1、研发：

研发的费用非常高，很多医疗器械公司投入研发的费用高达公司总收入的10-15%，因为医疗器械更新换代很快，往往2-3年就出一代新产品。所有的科学家、工程师、技术员……各种新型材料，仪器，装置……这些费用都是研发费用，是需要在后期产品销售中覆盖掉的。

此外，只要是研发，就有一定的失败率。这些研发失败的产品的费用，也同样是要算进成功产品的售价中的，摊进成本里。医疗器械的研发还算是相对平稳的，药品的研发失败率非常高，往往研究超过100个药，最终成功上市的只能有1个；成功的那1个药，不仅要负担起自己的研发费用，还要负担失败的那99个药的研发成本。

前几年研发一个新药的成本是10亿美金+10年时间，据说现在这个标准也水涨船高到25亿美金了。这里之所以用药品研发成本做例子，是因为器械相差太大，一个针头也算器械，一台MRI也算器械，两者的研发成本自然不一样；而药品研发相对稳定，相差不会太大。

2、临床试验：

临床试验其实是研发的一部分，之所以单独列出来，是因为这部分的费用是巨额的。很大一部分医疗器械都需要做临床试验才可以上市，所以这部分成本相当可观。

临床试验的费用包括：给医院/基地/伦理的管理费，给医生的研究费，产品免费提供，有成本费，清关，运输和保管费，试验设计，数据库建立和验证费，数据管理，统计分析，医学写作，安全监测……

有些费用不是每个试验都有的，包括：给患者的交通费，检查费，中心随机（IVRS/IWRS）， 标本运输和出口，中心实验室，中心读片、中心心电图，电子病例报告表系统，笔记本电脑和无线上网费……

为临床试验服务的，有医生，医院管理人员，临床执行人员，数据管理人员，统计师，科学家，安全监测员……这些人的工资也都是临床试验的成本。

临床试验取得一例患者的数据的成本，其它的都不算，仅仅是给到医院的研究费，如果按III类高风险器械来算，可能就要高达2-3万人民币（在中国。如果是美国，更贵），如果是400例患者，依次类推。再加上其它各种费用，一个临床试验费用达到500万美金都不稀奇。

需要注意的是，一个新器械上市，并不是只做一个临床试验就可以了，往往是你要在多少个国家上市，就需要做多少个试验，除非某些小国家可以豁免；另外，一个试验往往只能申请一个适应症，如果这个器械有多个适应症，那每个适应症都要做一个试验。所以同一个新产品，全球7-8试验同时在做，也是常见的情况。

根据上面的数字，大家不难算出一个医疗器械在可以销售之前，已经花费了多少资金在研发和临床试验上。

3、注册

以前有些国家注册是不收费的，比如说中国，现在也开始收费了，而且收费标准非常高。美国FDA是一直收费的。这些注册费，从几十万到几百万不等，是政府监管部门收去了，但显然是患者将来承担。

4、生产

生产大家都比较熟悉，生产线，原材料，采购，工人……这些都是成本。另一方面，作为一个GMP的生产车间，认证和维护运营同样价格不菲，这也是相当大的支出。

5、运输

主要包括清关和物流两部分费用。清关费是海关收去的，按照产品的价格收取一定比例，我们国家的关税是相当高的。产品卖得越贵，关税也越高。

某些医疗器械对于运输和温度有特殊要求，产品只能保存在低温或者恒温状态下，有些甚至需要冷链运输。这运输成本之高，也往往是超出想象。

6、物价和医保

这个就不多说了，一个新产品要进入物价系统和医保系统，没有半年到1年时间，是很难办下来的。医保还不是每个产品都能进的。

7、招标和入院

以前只要过医院器材科这一关就行了，现在是层层招标。各个省要招标，各个城市再招标，医院还有自己的招标……每一道关卡，都伴随着巨额的费用，这些费用自然到最后都是反映在产品价格中。

经销商这一层不得不提。医疗器械在中国几乎都是通过经销商的渠道来销售。为什么造成这个局面？行业里大家都一清二楚，这里就不细说了。往往一级代理商下面还有二级代理商，三级代理商……每一层都要加价，因为产品差价要养活代理商和整个代理公司。环节越多，自然加价越多。

医生这部分，比较无奈。中国医生的收入实在太低，不得不靠药品和器械来弥补，这不是一件值得高兴的事情。尤其外科医生，30多岁才刚刚出头一点点，50多岁之后眼睛也花了，手也开始抖了，真正能好好做手术的时间，也就20多年。所以一个外科医生的职业生命真的很短，而现在医生的收入根本无法弥补他们的投入。器械的售价中，也包含了弥补外科医生收入损失的部分。

8、使用

终于到患者可以使用产品了。此时患者所需要支付的价格，包含了前面所有的费用，要养活从政府到厂家到医院到代理商到医生……大批的人。

如果看成本价和终端价，医疗器械确实是暴利；但这暴利被多方机构瓜分，如果单看每一方的获利，也许都还不能算暴利，只是这最终买单的，终究是患者。

其实其它行业在研发、物流、招标、分销（如果使用经销商）等等环节上，成本也许和医疗器械差不多；唯一有区别的，是器械承担了巨额的临床试验费用、注册费和弥补医生收入的费用，这些在其它行业里很少存在的。