医疗器械黄金十年已经来临

另据上海证券报报道，《医药工业“十三五”发展规划》今年将编制完成。根据已经确定的思路，生物医药及高性能医疗器械被确定为实现重点突破的领域。

关于这一领域，《中国制造2025》的规划主要包括以下两个方面：一是发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物；

二是提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。实现生物3D打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。

中低端的彷徨

我国在生物制药及高性能医疗器械方面起步较晚，经过了将近20年的发展，以基因工程药物为核心的研制、开发和产业化已经颇具规模。目前该产业主要分布于环渤海、长三角、珠三角等经济发达地带。

记者在采访中了解到，医疗器械行业整体呈现较快发展的态势。但是，在众多庞大数字的背后，却隐藏着我国医疗器械生产和科技水平低下的一面。与发达国家相比，我国在生物医药及医疗器械领域还处于比较落后的状态。

以医疗器械领域为例。“近年来，我国医疗器械产业发展成效喜人，但从整体发展情况来看，集中在中低端产品领域，高端产品市场一直是外资企业‘一统天下’。”

博隆咨询分析师朱翔在接受《中国产经新闻》记者采访时表示，从我国医疗器械行业整体发展的综合实力来看，受技术创新能力不强、产学研用结合不紧密、创新链和产业链不完整、政策措施不配套、应用环境不完善等因素的影响，我国高端医疗器械特别是先进数字诊疗装备目前还主要依赖进口，国民健康保障受制于人。

公开资料显示，我国医疗器械缺乏新品开发投入资金。在国外，医疗器械新品开发投入的资金一般要占到销售额的10%左右，而我国的医疗器械企业新品开发资金只占销售额的1%左右，由于很多企业长期以来状态低迷，生产不景气，因此连这个比例都难以保证。另外，到目前为止，中国本土还没有一条正式在FDA（Food and Drug Administration）注册的成品药生产线，中国没有实现成品药正式出口欧美零的突破。

朱翔向记者介绍，国内的出口主要集中在原料药上，而且是生命周期较为晚期的大宗原料药上。能在国际上站稳的品牌企业可谓是凤毛麟角，在这一点上印度的药企把中国的药企远远甩在后面。在过去的10年里，印度医药产业的出口比重从原来的17%提高到35%以上，出口增长速度是整个行业增长速度的3倍以上，发展起了多个国际品牌。

在生物医药及高性能医疗器械领域，印度制药所走过的历程，所取得的成绩，在某种程度上值得我国借鉴。

有相关资料显示，印度制药产业经历了“上世纪80年代大宗原料药出口；90年代发展特色原料药；90年代末向下游整合，走非专利药物制剂国际化生产的道路；现阶段开始进入具有独立知识产权的新药研发阶段，从而进行品牌建设这一过程。

深圳市思格洛投资发展有限公司总经理罗高瞻在接受《中国产经新闻》记者采访时认为，生物医药及高性能医疗器械之所以成为重点发展领域，此领域技术含量高，能够带动相关上下游产业链，以及周边产业的发展，如生物技术、制药工程等，对提升中国制造业整体水平意义重大。同时，生物医药及医疗器械市场需求大，经济价值高，对推动国民经济增长意义重大。

“另外，生物医药及高性能医疗器械关系到老百姓最关系的看病问题，关系到国民整体生活水平的提升，是国家重点发展的领域。”罗高瞻进一步表示。

中商产业研究院教授袁健在接受《中国产经新闻》记者采访时表示，我国经济发展进入新常态，传统制造业的发展面临困境，中国主要依靠资源要素投入、规模扩张的粗放发展模式难以为继，调整结构、转型升级、提质增效刻不容缓。生物医药及高性能医疗器械是产业结构调整，加速经济增长的一个重要领域。

从以上业内人士的观点中可以发现，生物医药及高性能医疗器械是关系国计民生的重要产业，是培育发展战略性新兴产业的重点领域，不论是从经济发展角度还是社会效益角度，中国都必须在这个领域有所发展和突破。

当然，不论如何，经过多年的发展，中国在人才、资金、技术和科研实力等方面已经有了大幅度的提高，如何在《中国制造2025》的大背景下，让生物医药及高性能医疗器械有一个长足的发展是业内值得思考的问题。

政府的作用

要使生物医药及高性能医疗器械有一个实质性的发展，政府的作用不可忽视。朱翔表示。首先，创造有利于企业做大做强的政策环境，鼓励通过收购兼并培育更多的行业龙头企业。要主动适应生物医药产业特点和发展规律，保护鼓励企业研发和创新的积极性，帮助企业实现可持续发展。

其次，要加快完善本市药品和医用设备项目审批、市场准入、市场开拓等各环节的政策措施，进一步优化行业管理和市场监管环境，推动本市生物医药产业的规模化、集聚化和国际化发展，加快把生物医药产业培育成本市战略性新兴支柱产业。

此外，还可引进新的资金投入模式，改变目前我国生物制药企业主要通过购买技术实现生产，风险投资机制不足且资金太少，生物技术产业很难形成气候的局面。

也有业内人士称，政府干预还应包括加快建立有关于知识产权的配套措施，鼓励生物药品研究生产单位加大投入，形成自己的“拳头产品”，并让产品可以在尽可能长的时间内独占市场，赢得丰厚的利润，企业再从利润中拿出巨额资金投入研究，开发具有知识产权的创新药物，周而复始，形成良性循环。

罗高瞻则认为，中国制造的核心是中国创新，创新是生物医药和医疗器械产业的关键驱动力。因而要加大对企业的扶持力度，推动行业兼并重组，形成各个细分市场的龙头企业，提升企业的技术创新能力，带动产业的发展。通过制度改革，形成对企业自身提升的倒逼机制，鼓励企业走出国门，自我造血，成为国际性的大企业。

袁键告诉记者，需要加大该领域的资金投入，加强研发力量，特别是鼓励利用各种资源促进科研成果产业化，提高科研成果的转化率，让中国企业不是一味模仿或仿制。

“为了让更多的病人更及时地受益于生物药及高性能医疗器械的帮助，我国需要建立具备科学基础的法规要求，优化并加速对创新生物药的审批速度，如加快优化新药临床试验申请（CTA）的审批流程，确保中国患者尽早受益于生物医药及高性能医疗器械。袁键进一步表示。”

未来的期待

《中国制造2025》明确把生物医药及高性能医疗器械作为重点发展的十大领域之一，无疑会加快我国高性能、高新技术医疗器械的发展步伐。在这种政策利好的大形势下，生物医药及高性能医疗器械未来究竟会以何种状态展示在世人面前？《中国制造2025》为我国医疗器械未来10年的发展勾勒了一幅怎样的战略构想图？

“在未来10年，我国医疗器械产业发展或将迎来翻天覆地的变化。未来10年，将是中国医疗器械发展的黄金时期。在这期间，中国医疗器械产业发展将由过去重数量和产量逐步向重质量和品牌的转变，市场格局将发生根本转变，科研能力强、品牌影响力大的创新型企业将会是市场主流。” 朱翔表示。

同时，中国医疗器械市场与世界市场的关联度也将愈加紧密，医疗器械制造工艺、新材料应用、研发水平、营销网络也会发生明显变化，中国医疗器械市场将从以低附加值的中低端产品为主向拓展高附加值的高端产品市场转变，拥有高精尖技术的高端产品将逐步主导市场。朱翔进一步表示。

袁键最后表示，从全球来看，生物医药及高性能医疗器械方兴未艾。从国内来看，生物医药产业及高性能医疗器械作为医药领域内的朝阳产业，也正处于迅猛发展阶段，同时，国家的相关政策也在不断改革，为该领域的发展提供动力，将来生物医药产业及高性能医疗器械前景良好，期待通过国家将该领域纳入《中国制造2015》的十大重点领域，能促进中国的生物医药及高性能医疗器械方面的快速发展，让中国该领域跻身于世界发达国家之列。

也正如有业内人士表达的观点一样，“在新的发展形势下，我国生物医药领域的创新有了更广和更新的内涵。”

我国生物医药领域会以“生命科学基础研究的飞速发展和以病人为中心的医疗理念”为指引，我国的新药研究会从“新机制和新靶点的化学药”，向“生物制药、疫苗、创新中药，乃至个性化治疗”不断转变和延伸。同时，随着我国科学技术水平的提升，医疗器械也会从低端设备向高性能设备转变，从低技术含量的医用材料向高技术含量的医用材料不断转变和递进，国产化进程不断推进。

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